Estratto decreto N.C.R. n. 117 del 30 marzo 1999
Specialita' medicinale INFLEXAL BERNA, nelle forme e confezioni: 10
siringhe preriempite sterili di soluzione per via intramuscolare da
0,5 ml e 10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare da
0,5 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n.
00190430132.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata da: Istituto
sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito
in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 siringhe preriempite sterili di soluzione iniettabile per via
intramuscolare da 0,5 ml;
A.I.C. n. 012836286 (in base 10), 0D7RFY (in base 32);
classe: "C";
10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml;
A.I.C. n. 012836298 (in base 10), 0D7RGB (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art.
9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni dose di 0,5 ml contiene:
principio attivo: virus integri preparati dai ceppi stabilite
annualmente dall'OMSE e dal Ministero della sanita':
A/Sidney/5/97 (H3N2) (ceppo equivalente: IVR-108), 45 mcg
emoagglutinina virale;
A/Beijing/262/95 (H1N1) (ceppo equivalente: X-127), 45 mcg
emoagglutinina virale;
B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Harbin/7/94), 45 mcg
emoagglutinina virale;
eccipienti: sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni
associate.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.