Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epaxal Berna"(GU n.90 del 19-4-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 116 del 30 marzo 1999 Specialita' medicinale EPAXAL BERNA, nelle forme e confezioni: 10 siringhe preriempite sterili di soluzione per via intramuscolare da 0,5 ml e 10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto sieroterapico Berna r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata da: Istituto sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 siringhe preriempite sterili di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml; A.I.C. n. 033024047 (in base 10), 0ZHU1H (in base 32); classe: "C"; 10 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 0,5 ml; A.I.C. n. 033024035 (in base 10), 0ZHU13 (in base 32); classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni dose di 0,5 ml contiene: principio attivo: antigene virale dell'epatite A inattivato (ceppo RG-SB) almeno 500 unita' - RIA; eccipienti: emoagglutinina del virus influenzale, fosfolipidi, cloruro di sodio, sodioetilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'epatite A nell'adulto e nel bambino di oltre 5 anni di eta'. L'"Epaxal Berna" e' indicato per le persone esposte al virus dell'epatite A ed in particolare per: 1) i soggetti che vivono in regioni con basso e medio rischio di epatite A: viaggiatori diretti in zone endemiche; persone che lavorano in Paesi in via di sviluppo; addetti alle missioni o corpi ausiliari, militari; personale medico ed infermieristico; persone che lavorano nelle cliniche, nei dayhospitals, centri di cura, a stretto contatto con pazienti affetti da epatite A o con oggetti contaminati; persone che vivono a stretto contatto con pazienti con epatite A; soggetti che cambiano spesso il partner sessuale; pazienti in cui l'epatite A potrebbe avere un decorso particolarmente grave, per es. gli immunodeficienti; tossicodipendenti e personale sociosanitario addetto alla loro assistenza; personale a stretto contatto coi profughi e richiedenti asilo; addetti alla produzione ed alla distribuzione dei prodotti alimentari; addetti a lavori di costruzione sotterranei ed agli impianti di depurazione; 2) soggetti che vivono in zone ad alto rischio di epatite A: tutte le persone suscettibili di contrarre l'epatite A. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.