Estratto decreto N.C.R. n. 118 del 30 marzo 1999
Specialita' medicinale, IMOVAX POLIO ORALE vaccino antipolio orale
trivalente vivo attenuato coltivato su cellule Vero), nella forma e
confezione: un flacone monodose di soluzione orale 0,5 ml (nuova
confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD S.n.c., con sede legale e
domicilio fiscale in 8, Rue Jonas Salk, Lione (Francia),
rappresentata in Italia dalla societa' Pasteur Merieux MSD S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in via di Villa Troili, 56 -
Roma, codice fiscale n. 05991060582.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla societa' Pasteur Merieux Serums & Vaccins, nello
stabilimento sito in Parc Industrielle D'Incarville, Val de Reuil,
Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
un flacone monodose di soluzione orale da 0,5 ml;
A.I.C. n. 029183023 (in base 10), 0VUM1H (in base 32);
classe "C".
Composizione: una dose vaccinante contiene:
principi attivi: virus poliomielitico tipo 1 non meno di 300.000
DICT 50, virus poliomielitico tipo 2 non meno di 100.000 DICT 50;
virus poliomielitico tipo 3 non meno di 300.000 DICT 50;
eccipienti: albumina umana 5 mg, rosso di fenolo q.b. per la
colorazione, soluzione molare di cloruro di magnesio q.b. a 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della poliomielite.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.