Estratto decreto N.C.R. n. 127 del 30 marzo 1999
Specialita' medicinale TEMGESIC, nella forma e confezione: 10
compresse sublinguali da 0,4 mg (nuova confezione di specialita'
medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: societa' Reckitt & Colman Limited, Dansom Lane
(Inghilterra), rappresentata in Italia dalla societa' Roche S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante n. 11,
codice fiscale n. 04843650153.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata dal titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Hull (Inghilterra).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 compresse sublinguali da 0,4 mg;
A.I.C. n. 025215031 (in base 10), 0S1J1R (in base 32);
classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che
il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame
non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,432 mg (pari a 0,4 di
buprenorfina base);
eccipienti: lattosio, amido di mais, mannitolo,
polivinilpirrolidone, acido citrico anidro, sodio citrato anidro,
magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore acuto e cronico di
intensita' medioelevata di diversa origine e tipo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.