MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   della   specialita'
medicinale per uso umano "Cosopt"
(GU n.101 del 3-5-1999)

       Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 329 del 31 marzo 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale COSOPT nelle  forme e confezioni: collirio  soluzione 2% +
0,5% 1 flacone 5 ml, collirio soluzione 2% + 0,5% 3 flaconi 5 ml, e 6
flaconi 5 ml, alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    "Cosopt":
     collirio soluzione 2% + 0,5% flacone 5 ml;
  A.I.C. n. 034242014/M (in base 10), 10NZGY (in base 32);
     classe "C";
     collirio soluzione 2% + 0,5% 3 flaconi 5 ml;
  A.I.C. n. 034242026/M (in base 10), 10NZHB (in base 32);
     classe "C";
     collirio soluzione 2% + 0,5% 6 flaconi 5 ml;
     A.I.C. n. 034242038 (in base 10), 10NZHQ (in base 32);
     classe "C".
  Titolare  A.I.C.:  Merck  Sharp  &  Dohme  Italia  S.p.a.,  via  G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma.
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita'  viene  effettuata  presso lo  stabilimento  Laboratoires
Merck  Sharp  &  Dohme  -  Chibret Clermont  Ferrand  -  Francia;  in
alternativa  il  confezionamento  viene effettuato  anche  presso  lo
stabilimento Merck Sharp & Dohme B.V. Haarlem - Olanda.
  Composizione: ogni ml di "Cosopt" collirio, soluzione contiene:
  principio attivo: dorzolamide cloridrato 22,26 mg (corrispondente a
20 mg di  dorzolamide), timololo maleato 6,83 mg  (corrispondente a 5
mg di timololo);
  eccipienti:   idrossietilcellulosa,   mannitolo,   sodio   citrato,
idrossido di sodio  (per aggiustare il pH), e  acqua per preparazione
iniettabili.  Il  benzalconio  cloruro  (0,0075%)  e'  aggiunto  come
conservante.
  Indicazioni  terapeutiche:  "Cosopt"  e' indicato  nel  trattamento
della pressione endoculare elevata (PIO)  in pazienti con glaucoma ad
angolo aperto,  o glaucoma  pseudoesfoliativo, quando  la monoterapia
con betabloccanti per uso topico non e' sufficiente.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione   ai   fini   della   fornitura  (decreto-legge  n.
539/1992):  da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile alle condizioni previste  dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti all'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.