Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 330 del 31 marzo 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale LUMAVIR (penciclovir) nelle forme e confezioni: 1 flacone
da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 5 flaconi
da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 10 flaconi
da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 1 flacone
da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 5 flaconi
da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, 10 flaconi
da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa ed alle
condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Lumavir":
1 flacone da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa;
A.I.C. n. 034214015/M (in base 10), 10N43Z (in base 32);
classe "C";
5 flaconi da 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa;
A.I.C. n. 034214027/M (in base 10), 10N44C (in base 32);
classe "C";
10 flaconi da 250 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
A.I.C. n. 034214039/M (in base 10), 10N44R (in base 32);
classe "C";
1 flacone da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa;
A.I.C. n. 034214041/M (in base 10), 10N44T (in base 32);
classe "C";
5 flaconi da 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa;
A.I.C. n. 034214054/M (in base 10), 10N456 (in base 32);
classe "C";
10 flaconi da 500 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
A.I.C. n. 034214066/M (in base 10), 10N45L (in base 32);
classe "C".
Titolare AIC: SmithKline Beecham plc - SB House, Great West Road,
Brentford Middlesex (UK).
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialita'
viene effettuata presso lo stabilimento SmithKline Beecham
Pharmaceuticals, Conshohocken PA 19428 (USA), il controllo presso lo
stabilimento SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley RH102QJ
(Regno Unito).
Composizione: "Lumavir" 250. Ogni flacone contiene:
principio attivo: penciclovir sodico corrispondente a penciclovir
mg 250;
eccipienti: sodio idrossido.
"Lumavir" 500. Ogni flacone contiene:
principio attivo: penciclovir sodico corrispondente a penciclovir
mg 500;
eccipienti: sodio idrossido.
Indicazioni terapeutiche: "Lumavir" (penciclovir) e' indicato nel
trattamento delle infezioni da herpes simplex e da herpes zoster nei
pazienti immunocompromessi.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto-legge n.
539/1992): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana,rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della
direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.