MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

  Autorizzazione  all'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale per uso umano "Tesor-C"
(GU n.101 del 3-5-1999)

       Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 322 del 16 marzo 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale TESOR-C  (estradiolo) nelle forme e  confezioni: 1 blister
da  28  compresse rivestite  da  2  mg,  3  blister da  28  compresse
rivestite da 2 mg e alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del  decreto ministeriale  5  luglio 1996  pubblicato nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    "Tesor-C":
     1 blister 28 compresse rivestite da 2 mg;
  A.I.C. n. 034359034/M (in base 10), 10PJ2J (in base 32);
     classe "C";
    3 blister 28 compresse rivestite da 2 mg;
  A.I.C. n. 034359046/M (in base 10), 10PJ36 (in base 32);
     classe "C".
  Titolare A.I.C.:  Segix Italia S.p.a.,  via del Mare, 36  - Pomezia
(Roma).
  Produttore: la produzione, il  controllo e il confezionamento della
specialita' vengono effettuati presso  lo stabilimento della Medevale
Pharmaservices Ltd Vale of  Bardsley Ashton-Under-Lyne Lancashire 0L7
9RR Regno Unito.
  Composizione:  ognuna  delle  16   compresse  rivestite  di  colore
arancione contiene:
    principio attivo: estradiolo 2,0 mg;
  eccipienti   lattosio,   amido   di  mais,   povidone   25,   talco
(purificato), magnesio  stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464),
titanio  biossido  (E171),  polietilenglicole  400,  giallo  tramonto
(E110).
  Ognuna delle 12 compresse rivestite di colore grigio contiene:
  principio attivo: estradiolo 2,0 mg e noretisterone acetato 1,0 mg;
  eccipienti:   lattosio,  amido   di   mais,   povidone  25,   talco
(purificato), magnesio  stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464),
titanio biossido (E171), polietilenglicole  400, ossido di ferro nero
(E172).
   Indicazioni terapeutiche:
  terapia ormonale  sostitutiva per il trattamento  dei sintomi della
menopausa come ad esempio sudorazione e vampate di calore;
  profilassi  e  trattamento  delle sequele  da  carenza  estrogenica
postmenopausale,  ad esempio  vagine  atrofica,  uretrite atrofica  e
prevenzione  della perdita  della  massa ossea  che  puo' portare  ad
osteoporosi e fratture.
  "Tesor-C" 2 mg  e' stato strutturato in modo da  consentire dopo il
climaterio  una  terapia continua  con  un  estrogeno e  una  terapia
ciclica   mensile   con    un   progestinico.   La   somministrazione
dell'estrogeno  e' continua  senza interruzione  durante la  terapia.
L'aggiunta del progestinico  nella seconda meta' di  ogni ciclo aiuta
nel controllo dei cicli irregolari che sono caratteristici della fase
perimenopausale e contrasta l'insorgenza di iperplasia endometriale.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione   ai   fini   della   fornitura  (decreto-legge  n.
539/1992):  da vendersi dietro presentazione di  ricetta  medica  non
ripetibile.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile  alle condizioni  previste dall'art.  10 della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
  E' subordinata  altresi' al rispetto  di metodi di  fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.