Estratto decreto NCR n. 281 del 31 maggio 1999
Specialita' medicinale: DARKENE nella forma e confezione: "1 mg"
blister di 10 compresse da 1 mg per uso orale (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in viale Certosa,
130, Milano, codice fiscale n. 05849130157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (Milano), sia
dalla societa' Roche S.p.a. nello stabilimento sito in piazza
Durante, 11, Milano; le operazioni di confezionamento sono anche
eseguite dalla societa' Roche S.p.a. nello stabilimento sito in via
Morelli, 2 Segrate, (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 mg" blister di 10 compresse da 1 mg per uso orale;
A.I.C. n. 024056057 (in base 10), 0QY47T (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: flunitrazepam 1 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio
stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente nei casi d'insonnia
grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.