Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Darkene"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto NCR n. 281 del 31 maggio 1999 Specialita' medicinale: DARKENE nella forma e confezione: "1 mg" blister di 10 compresse da 1 mg per uso orale (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in viale Certosa, 130, Milano, codice fiscale n. 05849130157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (Milano), sia dalla societa' Roche S.p.a. nello stabilimento sito in piazza Durante, 11, Milano; le operazioni di confezionamento sono anche eseguite dalla societa' Roche S.p.a. nello stabilimento sito in via Morelli, 2 Segrate, (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 mg" blister di 10 compresse da 1 mg per uso orale; A.I.C. n. 024056057 (in base 10), 0QY47T (in base 32); classe: "C". Composizione: una compressa contiene: principio attivo: flunitrazepam 1 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente nei casi d'insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.