Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fanhdi"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 323 dell'8 giugno 1999 Specialita' medicinale: FANHDI nelle forme e confezioni: "250 U.I." 1 fiala di polvere liofilizzata per soluzione infusione endovenosa da 250 U.I. + fiala solvente da 10 ml, "500 U.I." 1 fiala di polvere liofilizzata per soluzione infusione endovenosa da 500 U.I. + fiala solvente da 10 ml e "1000 U.I." 1 fiala di polvere liofilizzata per soluzione infusione endovenosa da 1000 U.I. + fiala solvente da 10 ml. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A., Parets del Valles, Barcellona (Spagna), rappresentata in Italia dalla societa' Grifols Italia p. a., con sede legale e domicilio fiscale in Ghezzano, localita' La Fontina, (Pisa), via Carducci n. 62/D, codice fiscale n. 10852890150. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata da: Instituto Grifols S.A. nello stabilimento sito in Parets del Valles, Barcellona (Spagna). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "250 U.I." 1 fiala di polvere liofilizzata per soluzione infusione endovenosa da 250 U.I. + fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 033866017 (in base 10), 109J91 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 37; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; "500 U.I." 1 fiala di polvere liofilizzata per soluzione infusione endovenosa da 500 U.I. + fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 033866029 (in base 10), 109J9F (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 37; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448; "1000 U.I." 1 fiala di polvere liofilizzata per soluzione infusione endovenosa da 1000 U.I. + fiala solvente da 10 ml; n. A.I.C.: 033866031 (in base 10), 109J9H (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 37; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "Fanhdi" 250, ogni fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: 250 U.I. fattore VIII, vWF: RCo geq500 U.I./1000 U.I. FVIII: C (proteine totali leq90 mg); eccipienti: istidina 40 mg, albumina umana 50 mg, arginina 175 mg, ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml; "Fanhdi" 500, ogni fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: 500 U.I. fattore VIII; vWF: RCo geq500 U.I./1000 U.I. FVIII: C (proteine totali leq90 mg); eccipienti: istidina 40 mg, albumina umana 50 mg, arginina 175 mg, ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml; "Fanhdi" 1000, ogni fiala di liofilizzato contiene: principio attivo: 1000 U.I. fattore VIII; vWF: RCo geq500 U.I./1000 U.I. FVIII: C (proteine totali leq90 mg); eccipienti: istidina 40 mg, albumina umana 50 mg, arginina 175 mg, ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit moderato o grave di fattore VIII conseguente ad emofilia A congenita od acquisita; trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori); trattamento di soggetti con malattia di von Willebrand. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.