Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Merluzzina"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto N.C.R. n. 300 del 2 giugno 1999 Specialita' medicinale: MERLUZZINA, nella forma e confezione: astuccio contenente 25 capsule molli (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: R.P. Scherer S.p.a., con sede legale in via Nettunense km 20,100 - Aprilia (Latina), codice fiscale n. 00076750595. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via Nettunense km 20,100 - Aprilia (Latina). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: astuccio contenente 25 capsule molli; A.I.C. n. 014115048 (in base 10), 0FGS78 (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 100 mg di concentrato vitaminico, estratto dall'olio di fegato di pesce, a 40.000 U.I./g di vitamina A, contenenti 1,2 mg di retinolo (vitamina A) pari a 4000 U.I.; 0,005 mg di colecalciferolo USP (vitamina D 3 ) pari a 200 U.I.; eccipienti: gelatina FU, glicerolo FU, etile paraossibenzoato sale sodico, propile paraossibenzoato sale sodico, butilidrossitoluene USP (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: in tutti i casi in cui la dieta giornaliera apporta una quantita' insufficiente di vitamina A e D. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale non soggetto a prescrizione medica" (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.