Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Biogrip S"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 221 del 17 maggio 1999 Specialita' medicinale BIOGRIP S nella forma e confezione: 1 siringa preriempita di sospensione iniettabile da 0,5 ml per iniezione sottocutanea profonda. Titolare A.I.C: Bioprogress S.p.a., con sede legale in via Aurelia, 58 - 00165 Roma, codice fiscale n. 07696270581. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla CSL Limited, presso lo stabilimento sito in 45 Poplar Road, Parkville, Victoria, Australia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 siringa preriempita di sospensione iniettabile da 0,5 ml per iniezione sottocutanea profonda; A.I.C. n. 032889014 (in base 10), 0ZCQ5Q (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni dose di 0,5 ml contiene: principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi: A/Sidney/5 /97 (H3N2) (ceppo equivalente: IVR-108) 15 mug HA; A/Beijing/262/95 (H1N1) (ceppo equivalente: X-127) 15 mug HA; B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/Harbin/97/94) 15 mug HA; eccipienti: mertiolato sodico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato; acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.