Estratto decreto n. 200 del 12 maggio 1999
Specialita' medicinale, DISERINAL, nelle forme e confezioni: "0,25"
30 capsule per uso orale da 0,25 mcg e "1,0" 30 capsule per uso orale
da 1,0 mcg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale,
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale n.
03589790587.
Produttore: la produzione ed il confezionamento primario in blister
puo' essere effettuato sia dalla societa' Swiss Caps - SCA
Lohnherstellungs AG - CH 9533 Kirchberg, Svizzera, sia dalla societa'
R.P. Scherer, nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via
Nettunense, km 20,100. Il confezionamento secondario e' effettuato
dalla societa' Pulitzer italiana S.r.l., nello stabilimento sito in
Roma, via Tiburtina n. 1004.
Il controllo puo' essere effettuato sia dalla societa' Swiss Caps -
SCA Lohnherstellungs AG - CH 9533 Kirchberg - Svizzera, sia dalla
societa' Pulitzer italiana S.r.l., nello stabilimento sito in Roma,
via Tiburtina n. 1004.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,25" 30 capsule per uso orale da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 032333015 (in base 10) - 0YUR6R (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 16 dicembre 1998, con la quale la ditta in
ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7,
dichiara che il principio attivo alfacalcidolo non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale;
"1,0" 30 capsule per uso orale da 1,0 mcg;
A.I.C. n. 032333027 (in base 10) - 0YUR73 (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 16 dicembre 1998, con la quale la ditta in
ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7,
dichiara che il principio attivo alfacalcidolo non gode e non ha mai
goduto di tutela brevettuale.
Composizione:
ogni capsula da 0,25 contiene:
principio attivo: alfacalcidolo (1 alphaidrossi vitamina D 3 ) 0,25
mcg;
eccipienti: coviox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina,
glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E
172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula da 1,0 contiene:
principio attivo: alfacalcidolo (1 alphaidrossi vitamina D 3 ) 1,0
mcg;
eccipienti: coviox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina,
glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido
(E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia da insufficienza renale in
dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia
D-resistente o D-dipendente (pseudodeficitaria). Rachitismo ed
ostemalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della
vitamina D. Osteoporosi post -menopausale.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.