Estratto decreto n. 199 del 12 maggio 1999
Specialita' medicinale DERIL, nelle forme e confezioni: "0,25" 30
capsule per uso orale da 0,25 mcg e "1,0" 30 capsule per uso orale da
1,0 mcg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: societa' I.Bir.N. - Istituto bioterapico nazionale
S.r.l., con sede legale in Roma (Tor Sapienza), via V. Grassi n.
9/15, codice fiscale n. 00583540588.
Produttore: la produzione ed il confezionamento primario in blister
viene effettuato sia dalla societa' Swiss Caps - SCA Lohnherstellungs
AG - CH 9533 Kirchberg, Svizzera, sia dalla societa' R.P. Scherer,
nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km
20,100. Il confezionamento secondario e' effettuato dalla societa'
Pulitzer italiana S.r.l., nello stabilimento sito in Roma, via
Tiburtina n. 1004.
Il controllo puo' essere effettuato sia dalla societa' Swiss Caps -
SCA Lohnherstellungs AG - CH 9533 Kirchberg - Svizzera, sia dalla
societa' Pulitzer italiana S.r.l., nello stabilimento sito in Roma,
via Tiburtina n. 1004.
Confezioni autorizzate: numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1,0" 30 capsule per uso orale da 1,0 mcg;
A.I.C. n. 032832026 (in base 10) - 0Z9YJU (in base 32);
classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione della ditta in data 16 dicembre 1998, con la quale la
ditta I.Bir.N S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n.
449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo alfacalcidolo
non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"0,25" 30 capsule per uso orale da 0,25 mcg;
A.I.C. n. 032832014 (in base 10), 0Z9YJG (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione della ditta in data 16 dicembre 1998, con la quale la
ditta I.Bir.N, S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997,
n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo
alfacalcidolo non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione:
ogni capsula da 0,25 contiene:
principio attivo: alfacalcidolo (1 alphaidrossi vitamina D 3 ) 0,25
mcg;
eccipienti: covi -ox T70 (E306), olio di cocco frazionato,
gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro
ossido (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni capsula da 1,0 contiene:
principio attivo: alfacalcidolo (1 alphaidrossi vitamina D 3 ) 1,0
mcg;
eccipienti: covi -ox T70 (E306), olio di cocco frazionato,
gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro
ossido (E172) (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia da insufficienza renale in
dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-
resistente o D- dipendente (pseudodeficitaria). Rachitismo ed
ostemalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della
vitamina D. Osteoporosi postmenopausale.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.