Estratto decreto n. 181 del 28 aprile 1999
Specialita' medicinale OPTAMID, nella forma e confezione: gocce
oftalmiche soluzione al 10%, flacone 10 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora n. 4, codice fiscale n.
01419800030.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento
possono essere effettuati sia dalla societa' Farmila Farmaceutici
Milano S.r.l., nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano),
via E. Fermi n. 50 sia dalla societa' Tubilux Pharma S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Costarica n. 20/22.
Confezione autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
gocce oftalmiche soluzione al 10%, flacone 10 ml;
A.I.C. n. 034023010 (in base 10), 10G9M2 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 ml di gocce oftalmiche soluzione al 10%
contengono:
principio attivo: sulfacetamide sodica g 10;
eccipienti: sodio metabisolfito, thiomersal, sodio edetato, acqua
depurata sterile (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti, ulcera corneale ed altre
infezioni oculari superficiali sostenute da microorganismi sensibili
alla sulfacetamide sodica. Coadiuvante nella terapia del tracoma con
sulfamidici per via sistemica.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.