Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Optamid"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto n. 181 del 28 aprile 1999 Specialita' medicinale OPTAMID, nella forma e confezione: gocce oftalmiche soluzione al 10%, flacone 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora n. 4, codice fiscale n. 01419800030. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa' Farmila Farmaceutici Milano S.r.l., nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi n. 50 sia dalla societa' Tubilux Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Costarica n. 20/22. Confezione autorizzate, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: gocce oftalmiche soluzione al 10%, flacone 10 ml; A.I.C. n. 034023010 (in base 10), 10G9M2 (in base 32); classe: "C". Composizione: 100 ml di gocce oftalmiche soluzione al 10% contengono: principio attivo: sulfacetamide sodica g 10; eccipienti: sodio metabisolfito, thiomersal, sodio edetato, acqua depurata sterile (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: congiuntiviti, ulcera corneale ed altre infezioni oculari superficiali sostenute da microorganismi sensibili alla sulfacetamide sodica. Coadiuvante nella terapia del tracoma con sulfamidici per via sistemica. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.