Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carbocaina"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto NCR n. 287 del 31 maggio 1999 Specialita' medicinale: CARBOCAINA, nelle forme e confezioni: "1%" 1 fiala sterile di polipropilene (Polyamp1) da 10 ml di soluzione all'1% in blister sterile, e "2%" 1 fiala sterile di polipropilene (Polyamp1) da 10 ml di soluzione al 2% in blister sterile, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Astra farmaceutici p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina n. 38, codice fiscale n. 07968910153. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: societa' Astra Production Liquid Products AB (A.P.L.P. AB) nello stabilimento sito in Sodertalje (Svezia) Kvarnbergagatan, 12. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1%" 1 fiala sterile di polipropilene (Polyamp1) da 10 ml di soluzione all'1% in blister sterile; A.I.C. n. 016691533 (in base 10), 0HXDBF (in base 32); classe: "C"; "2%" 1 fiala sterile di polipropilene (Polyamp1) da 10 ml di soluzione al 2% in blister sterile; A.I.C. n. 016691545 (in base 10), 0HXDBT (in base 32); classe: "C"; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 ml di soluzione all'1% contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 10 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). 1 ml di soluzione al 2% contiene: principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Carbocaina" e' indicata negli interventi di chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, urologia, oculistica, dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonche' in medicina generale e sportiva, con le seguenti tecniche anestesiologiche: blocco peridurale e caudale, blocco paravertebrale, blocco nervoso periferico, blocco paracervicale, infiltrazione dei tessuti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.