Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Roxiden"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto NCR n. 278 del 31 maggio 1999 Specialita' medicinale ROXIDEN, nella forma e confezione: 6 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 20 mg (nuove confezioni di specialita' gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Pulitzer italiana r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n. 03589790587. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: societa' Gelfipharma International r.l. nello stabilimento sito in fraz. San Grado - Lodi, via Emilia n. 99. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 20 mg; A.I.C. n. 025062074 (in base 10), 0RWUPU (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni fiala contiene: principio attivo: piroxicam 20 mg; eccipienti: glicole propilenico, polietilenglicole 200, alcool etilico, lidocaina cloridrato, trometamina, alcool benzilico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.