Estratto decreto NCR n. 278 del 31 maggio 1999
Specialita' medicinale ROXIDEN, nella forma e confezione: 6 fiale
di soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 20 mg (nuove
confezioni di specialita' gia' registrata).
Titolare A.I.C.: societa' Pulitzer italiana r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n.
03589790587.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: societa'
Gelfipharma International r.l. nello stabilimento sito in fraz. San
Grado - Lodi, via Emilia n. 99.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 20 mg;
A.I.C. n. 025062074 (in base 10), 0RWUPU (in base 32);
classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: piroxicam 20 mg;
eccipienti: glicole propilenico, polietilenglicole 200, alcool
etilico, lidocaina cloridrato, trometamina, alcool benzilico, sodio
idrossido, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi
dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie
dell'apparato muscoloscheletrico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.