Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Orelox"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto NCR n. 286 del 31 maggio 1999 Specialita' medicinale: ORELOX, nella forma e confezione: 6 compresse rivestite per uso orale da 200 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Hoechst Pharma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale n. 09776510159. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata, e' effettuata da: Usiphar nello stabilimento sito in Compiegne (Francia), Route de Choisy au Bac. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6 compresse rivestite per uso orale da 200 mg; A.I.C. n. 027970045 (in base 10), 0UPLHX (in base 32); classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: proxetil cefpodoxima 260,90 mg (pari a cefpodoxima 200 mg); eccipienti: magnesio stearato, carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilcellulosa, laurisolfato di sodio, lattosio, biossido di titanio, talco idrossipropilmetilcellulosa, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni delle basse ed alte vie respiratorie causate da batteri sensibili alla cefpodoxima, in particolare nelle forme di riacutizzazione da infezioni croniche o in soggetti defedati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.