Estratto decreto NCR n. 293 del 31 maggio 1999
Specialita' medicinale: AVYCLOR, nelle forme e confezioni: "800"
astuccio da 25 compresse divisibili da 800 mg, flacone da 100 ml di
sospensione orale all'8% (nuove confezioni di specialita' medicinale
gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Conforti, 42 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno),
codice fiscale n. 02732270653.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dal Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
S.r.l., nello stabilimento sito Strada Paduni, 240 - Anagni
(Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"800" astuccio da 25 compresse divisibili da 800 mg;
A.I.C. n. 028516096 (in base 10), 0V67S0 (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo Aciclovir non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale;
flacone da 100 ml di sospensione orale all'8%;
A.I.C. n. 028516108 (in base 10), 0V67SD (in base 32);
classe: "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo Aciclovir non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale.
Composizione:
"800" astuccio da 25 compresse divisibili da 800 mg, ogni compressa
contiene:
principio attivo: aciclovir mg 800;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
flacone da 100 ml di sospensione orale all'8%, 5 ml di sospensione
contengono:
principio attivo: aciclovir mg 400;
eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo,
cellulosa dispersibile, metile pidrossibenzoato, propile
pidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata q.b. (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: "Avyclor" compresse e sospensione e'
indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e
delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti
con normale funzionalita' del sistema immunitario (immunocompetenti);
per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti
con alterata funzionalita' del sistema immunitario
(immunocompromessi);
per il trattamento delle infezioni da varicella ed Herpes Zoster.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.