Estratto decreto n. 223 del 17 maggio 1999
Specialita' medicinale TAMOXIFENE TEVA, nelle forme e confezioni:
30 compresse per uso orale da 10 mg e 30 compresse per uso orale da
20 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, 3641 RK
Mijdrecht (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Teva
Pharma Italia S.r.l., con sede in Milano, via Pannonia n. 6, codice
fiscale n. 11654150157.
Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati
dalla societa' Teva Pharmaceutical Industries Ltd P.O. Box 353, Kfar
Saba (Israele), il controllo e' effettuato dalla societa' Teva Pharma
B.V. Olanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse per uso orale da 10 mg;
A.I.C. n. 029440017 (in base 10), 0W2G0K (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 1 marzo 1999, con la quale la ditta Teva Pharma
Italia S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449,
art. 36, comma 7, dichiara che per il principio attivo tamoxifene e'
scaduta la tutela brevettuale;
30 compresse per uso orale da 20 mg;
A.I.C. n. 029440029 (in base 10) - 0W2G0X (in base 32);
classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 1 marzo 1999, con la quale la ditta Teva Pharma
Italia S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449,
art. 36, comma 7, dichiara che per il principio attivo tamoxifene e'
scaduta la tutela brevettuale.
Composizione:
ogni compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: tamoxifene citrato 15,2 mg corrispondente a
Tamoxifene base 10 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone (PVP K-30),
croscaramellose sodico, magnesio stearato, opadry, Y-1-7000 H,
hypromellose, titanio biossido, macrogol 400 (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti):
ogni compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: tamoxifene citrato 30,4 mg corrispondente a
tamoxifene base 20 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone (PVP K-30),
croscaramellose sodico, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 H,
hypromellose, titanio biossido, macrogol 400 (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: il Tamoxifene e' indicato nel trattamento
del carcinoma mammario.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.