Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eliadex"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto A.I.C. n. 279 del 31 maggio 1999 Specialita' medicinale ELIADEX, nelle forme e confezioni: astuccio contenente blister di 30 compresse da 100 mg, astuccio con bustine di granulato da 100 mg per uso orale. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in vicolo De' Bacchettoni, 1/A, Pistoia, codice fiscale n. 01056750472. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Montefarmaco S.p.a., presso lo stabilimento sito in via G. Galilei, 7, Pero (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: astuccio contenente blister di 30 compresse da 100 mg; A.I.C. n. 032930012 (in base 10), 0ZDY6W (in base 32); classe: "A - Nota 66"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo nimesulide non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; astuccio contenente 30 bustine di granulato da 100 mg per uso orale; A.I.C. n. 032930036 (in base 10), 0ZDY7N (in base 32); classe: "A - Nota 66"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo nimesulide non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: una compressa da 100 mg contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: dioctilsolfosuccinato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una bustina di granulato per uso orale contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in particolare a carico dell'apparato osseo e articolare. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.