Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nifedipina Formenti"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto n. 219 del 17 maggio 1999 Specialita' medicinale NIFEDIPINA FORMENTI, nella forma e confezione: 50 compresse a rilascio prolungato da 20 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: dott. Formenti S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in Milano, via Correggio n. 43, codice fiscale n. 00795180157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Farmaceutici Formenti S.p.a., nello stabilimento sito in Origgio (Varese), via Di Vittorio n. 2. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 compresse a rilascio prolungato da 20 mg; A.I.C. n. 031772015 (in base 10), 0Y9MCH (in base 32); classe "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la comunicazione del 18 marzo 1999, con la quale la ditta dott. Formenti S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo nifedipina non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: nifedipina 20 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido, lattosio monoidrato, polisorbato 80, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, titanio biossido, ferro ossido rosso (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.