Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Optafen"(GU n.151 del 30-6-1999)
Estratto decreto n. 214 del 17 maggio 1999 Specialita' medicinale OPTAFEN, nella forma e confezione: gocce oftalmiche soluzione allo 0,5% - flacone 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora n. 4, codice fiscale n. 01419800030. Produttore: la produzione ed il controllo possono essere effettuati sia dalla societa' Farmila farmaceutici Milano S.r.l., nello stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi n. 50 sia dalla societa' Tubilux Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Costarica, 20/22. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: gocce oftalmiche soluzione allo 0,5% - flacone 10 ml; A.I.C. n. 034025015 (in base 10), 10GCKR (in base 32); classe "C". Composizione: 100 ml di gocce oftalmiche, soluzione allo 0,5% contengono: principio attivo: cloramfenicolo g 0,50; eccipienti: acido borico, borace, possibenzoato metile, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili al cloramfenicolo, in particolare congiuntiviti, cheratiti, cheratocongiuntiviti, dacriocisti, tracoma. Prevenzione di infezioni microbiche associate a traumi meccanici o termici. Trattamento pre e postchirurgico. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.