Estratto decreto n. 214 del 17 maggio 1999
Specialita' medicinale OPTAFEN, nella forma e confezione: gocce
oftalmiche soluzione allo 0,5% - flacone 10 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora n. 4, codice fiscale n.
01419800030.
Produttore: la produzione ed il controllo possono essere effettuati
sia dalla societa' Farmila farmaceutici Milano S.r.l., nello
stabilimento sito in Settimo Milanese (Milano), via E. Fermi n. 50
sia dalla societa' Tubilux Pharma S.p.a., nello stabilimento sito in
Pomezia (Roma), via Costarica, 20/22.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
gocce oftalmiche soluzione allo 0,5% - flacone 10 ml;
A.I.C. n. 034025015 (in base 10), 10GCKR (in base 32);
classe "C".
Composizione: 100 ml di gocce oftalmiche, soluzione allo 0,5%
contengono:
principio attivo: cloramfenicolo g 0,50;
eccipienti: acido borico, borace, possibenzoato metile, acqua
distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni oculari esterne sostenute da
germi sensibili al cloramfenicolo, in particolare congiuntiviti,
cheratiti, cheratocongiuntiviti, dacriocisti, tracoma. Prevenzione di
infezioni microbiche associate a traumi meccanici o termici.
Trattamento pre e postchirurgico.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.