Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Beclofax"(GU n.160 del 10-7-1999)
Estratto decreto n. 296 del 31 maggio 1999 Specialita' medicinale: BECLOFAX, nelle forme e confezioni: "50" 50 microgrammi di sospensione pressurizzata per inalazione in contenitore autohaler(elevato a)tmj , "100" 100 microgrammi di sospensione pressurizzata per inalazione in contenitore autohaler(elevato a)tmj , "250" 250 microgrammi di sospensione pressurizzata per inalazione in contenitore autohaler(elevato a)tmj , alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in Parma, via Firenze n. 8/A, codice fiscale n. 00959190349. Produttore: la produzione ed il controllo sono effettuati dalla societa' 3M Health Care Limited, nello stabilimento sito in Loughborough (Gran Bretagna), il confezionamento e' effettuato dalla societa' Chiesi farmaceutici S.p.a., nello stabilimento sito in Parma, via S. Leonardo n. 96. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50" 50 microgrammi di sospensione pressurizzata per inalazione in contenitore autohaler(elevato a)tmj ; A.I.C. n. 029146014 (in base 10) - 0VTGWY (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione della ditta in data 1 aprile 1999, con la quale la ditta Master Pharma S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo beclometasone dipropionato non ha mai goduto di tutela brevettuale; "100" 100 microgrammi di sospensione pressurizzata per inalazione in contenitore autohaler(elevato a)tmj ; A.I.C. n. 029146026 (in base 10) - 0VTGXB (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione della ditta in data 1 aprile 1999, con la quale la ditta Master Pharma S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo beclometasone dipropionato non ha mai goduto di tutela brevettuale; "250" 250 microgrammi di sospensione pressurizzata per inalazione in contenitore autohaler(elevato a)tmj ; A.I.C. n. 029146038 (in base 10) - 0VTGXQ (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione della ditta in data 1 aprile 1999, con la quale la ditta Master Pharma S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo beclometasone dipropionato non ha mai goduto di tutela brevettuale; Composizione: Beclofax 50, quantita' emessa per ogni erogazione: principio attivo: beclometasone dipropionato solvatato con isopropanolo microgrammi 53,5 pari a beclometasone dipropionato microgrammi 50; eccipienti: sorbitan trioleato, triclorofluorometano (propellente 11), diclorotetrafluoroetano (propellente 114), diclorodifluorometano (propellente 12) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Beclofax 100, quantita' emessa per ogni erogazione: principio attivo: beclometasone dipropionato solvatato con isopropanolo microgrammi 107 pari a beclometasone dipropionato microgrammi 100; eccipienti: sorbitan trioleato, triclorofluorometano (propellente 11), diclorotetrafluoroetano (propellente 114), diclorodifluorometano (propellente 12) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Beclofax 250, quantita' emessa per ogni erogazione: principio attivo: beclometasone dipropionato solvatato con isopropanolo microgrammi 267,5 pari a beclometasone dipropionato microgrammi 250; eccipienti: sorbitan trioleato, triclorofluorometano (propellente 11), diclorotetrafluoroetano (propellente 114), diclorodifluorometano (propellente 12) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Beclofax 50 e Beclofax 100: controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Beclofax 250: controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi in quei pazienti che richiedono alte dosi di beclometasone per controllare la sintomatologia. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.