Estratto provvedimento UAC/II/259 del 4 maggio 1999
SPECIALITA': WELLFERON
CONFEZIONI: 026705018/
SOLUZIONE INIETTABILE SC 1 FLAC. 1 ML 3.000.000 UI
TITOLARE AIC: THE WELLCOME FOUNDATION LTD
NUMERO PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0029/003/W007/
TIPO MODIFICA: AGGIUNTA SPEC. PER ALFA 2 INTERFERONE MODIFICATO
MODIFICA APPORTATA:
Composizione del sottotipo (profilo HPLC)(4547CT/642) Sottotipo alfa-
2b; alfa-21; alfa-10; alfa-7/17;
Sottotipo alfa-14, alfa-5, alfa-8, alfa-1
i) L'aspetto del cromatogramma coincide con quello del riferimento
ii) la somma dei 5 maggiori sottotipi e' compresa tra il 55 e l'80%
del totale, con i seguenti limiti individuali:
Picco Specifica 2/3 19-37%
4 8-20%
6 8-21%
7/8 11-20%
iii) La somma dei quattro minori sottotipi e' compresa tra 15 e 35%
del totale, con i seguenti limiti individuali:
Picco Specifica 1 2-13%
5 4-13%
6 8-21%
10/11 1-16%
iv) i 9 sottotipi sopra riportati comprendono piu' del 90% del totale
v) Il livello del Interferone alfa-2 modificato (picco 0) non e'
maggiore dell'1% del totale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in edichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana