Estratto decreto n. 363 del 2 luglio 1999
Specialita' medicinale: NIMEDEX, anche nella confezione: "400 mg" 8
bustine di granulato per sospensione orale da 400 mg (nuova
confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330, codice fiscale
00737420158.
Produttore: la produzione puo' essere effettuata sia dalla societa'
titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Milano, viale F.
Testi n. 330, sia dalla societa' Sigmar Italia S.r.l., nello
stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombreno n. 11, sia dalla
societa' Fine Foods NTM S.p.a., nello stabilimento sito in Brembate,
via Grignano, 37; il confezionamento puo' essere effettuato sia dalla
societa' Sigmar Italia S.r.l., nello stabilimento sito in Alme'
(Bergamo), via Sombreno n. 11, sia dalla societa' Fine Foods NTM
S.p.a., nello stabilimento sito in Brembate, via Grignano, 37; i
controlli possono essere effettuati sia dalla societa' titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Milano, viale F. Testi n. 330,
sia dalla societa' Fine Foods NTM S.p.a., nello stabilimento sito in
Brembate, via Grignano, 37.
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"400 mg" 8 bustine di granulato per sospensione orale da 400 mg;
A.I.C. n. 029120033 (in base 10) 0VSPK1 (in base 32);
classe "C".
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: nimesulide betadex 400 mg pari a nimesulide 100
mg.
eccipienti: sorbitolo 2560 mg - silice colloidale 5,0 mg -
aspartame 15 mg - aroma di arancio 20 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi,
anche accompagnati da piressia.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, del decreto legislativo n. 519/l992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicaziope nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.