Estratto decreto A.I.C. n. 368 del 2 luglio 1999
Specialita' medicinale LEVOMET, nella forma e confezione: 1 flacone
da 8,4 g di granulato + 1 flacone da 19 ml di soluzione solvente + 1
pompetta dosatrice per soluzione orale estemporanea.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale in via
Palermo, 26/A - Parma, codice fiscale n. 01513360345.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo
stabilimento sito in via San Leonardo, 96 - Parma, sia dalla societa'
Sofar S.p.a. presso lo stabilimento sito in via Firenze, 40 -
Trezzano Rosa, (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone da 8,4 g di granulato + l flacone da 19 ml di soluzione
solvente + 1 pompetta dosatrice per soluzione orale estemporanea;
A.I.C. n. 032829018 (in base 10), 0Z9VLU (in base 32);
classe: "A", prezzo L. 21.000.
Composizione:
1 g di granulato per soluzione orale estemporanea contiene:
principio attivo: levodopa metile cloridrato mg 717,71;
eccipienti: saccarosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato
diidrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
la soluzione solvente contiene:
eccipienti: saccarina sodica bii drata, metile paraidrossibenzoato,
propile paraidrossibenzoato, aroma di agrumi, acido citrico
monoidrato, sodio metabisolfito, acqua depurata q. b. a 1 ml (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 ml della soluzione ricostituita contiene 251,2 mg di levodopa
metile cloridrato.
Ogni erogazione della pompetta dosatrice dispensa 0,5 ml (pari a
125,6 mg di principio attivo).
Indicazioni terapeutiche: terapia aggiuntiva "al bisogno" delle
fluttuazioni motorie resistenti alla terapia con levodopa e inibitori
periferici delle dopadecarbossilasi (IPDD) in pazienti affetti da
morbo di Parkinson complicato. In pazienti selezionati e' possibile
somministrare "Levomet" in sostituzione di una dose equimolare (200
mg) di levodopa.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.