Estratto decreto n. 349 del 21 giugno 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale BERGAMON INCOLORE, con variazione della denominazione in
"Clorexidina alcool Bergamon", nella confezione soluzione cutanea
flacone 1000 ml, precedentemente registrato come presidio
medicochirurgico con numero di autorizzazione 11729 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione: principio attivo: clorexidina digluconato; alcool
etilico.
Titolare A.I.C.: Bergamon S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Farini, 5, Roma, codice fiscale 04545381008.
A.I.C. n. 033260011 (in base 10), 0ZR0HC (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Esoform S.p.a.
- Rovigo, laboratorios Casen Fleet s.a. - Autovia De Logrono -Utebo -
Zaragoza (Spagna); Farmec di Renato Tabasso & C. s.n.c. - Settimo di
Pescantina (Verona).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993, classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 decreto legislativo n. 539/1992.
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' comunicare al Ministero della sanita' - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialita' medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il 45 giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medicochirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il 180
giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A partire dalla
data di cui al primo comma del presente articolo potranno essere
dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate come
specialita' medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, dei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita'
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse e' fissata al 45 giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sara' notificato alla societa' Bergamon S.r.l. titolare dell'A.I.C.