Estratto decreto MCpR n. 376 del 15 luglio 1999
Specialita' medicinale: FERRO-GRAD FOLIC nella forma e confezione:
20 compresse rivestite a rilascio modificato (A.I.C. n. 025042019).
Titolare A.I.C.: societa' Abbott p.a, con sede legale e domicilio
fiscale in Campoverde (Latina), via Pontina km 52, codice fiscale n.
00076670595.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: ogni
compressa contiene:
principi attivi: solfato ferroso (pari a mg 105 di ferro
elementare) 525 mg, acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di
acido ascorbico) 555,56 mg, acido folico 350 mcg;
eccipienti:
nucleo: metilacrilatometilmetacrilato, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone, polietilenglicole 8000, cellulosa
microcristallina, talco, polietilenglicole 400 (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
rivestimento: etilcellulosa, polietilenglicole 400,
idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole
8000, rosso eritrosina (E-127), (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento degli stati di carenza
marziale e nella profilassi di concomitanti carenze di acido folico.
Nel trattamento e nella profilassi dell'anemia ipocromica in
gravidanza in concomitanza o meno di carenza di acido folico.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse rivestite a rilascio modificato;
A.I.C. n. 025042033 (in base 10), 0RW73K (in base 32);
classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione come medicinale soggetto a prescrizione medica (art.
4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 025042019
recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono
essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.