Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diflucan"(GU n.193 del 18-8-1999)
Estratto decreto NCR n. 457 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale DIFLUCAN, nelle forma e confezione: "200 mg" astuccio con 7 capsule rigide da 200 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Roerig Framaceutici Italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in strada statale 156, km 50, Latina, codice fiscale n. 06320490581. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla Societa' Pfizer Italiana S.p.a. presso nello stabilimento sito in Borgo San Michele (Latina). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg" astuccio con 7 capsule rigide da 200 mg; A.I.C. n. 027267095 (in base 10), 0U040R (in base 32); classe "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il principio attivo fluconazolo ha goduto e gode di tutela brevettuale. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: fluconazolo 200 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acqusita agli atti); gli opercoli utilizzati contengono: gelatina EP, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio biossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: diflucan e' indicato nel trattamento delle candidiasi vaginali acute e ricorrenti, nelle dermatomicosi quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. E' anche indicato nel trattamento della candidiasi orofaringea (mughetto), compresi quei casi in cui questa colpisce pazienti con immunocompromissione secondaria e patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), nonche' nella candidiasi orale atrofica. Diflucan e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Candida albicans e Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' essere quindi utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Il trattamento delle infezioni da candida comprende le seguenti indicazioni: esofagite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali e genitourinarie, candidemia e candidiasi disseminate. Il farmaco e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni fungine sensibili a diflucan nei pazienti con affezioni neoplastiche, sottoposti a chemioterapia citossica. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.