Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 341 del 29 luglio
1999
Specialita' medicinale ENANTONE:
"3,75" 1 flac. 3,75 mg + 1 siringa solvente 2 ml;
A.I.C. n. 027066024.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., via Elio
Vittorini, 129 - 00100 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: estensione indicazioni
terapeutiche.
Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella
riunione dell'8-9 giugno 1999 si autorizza la modifica delle
indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono:
1) carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi;
2) carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui
risulta indicato il trattamento ormonale;
3) endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);
4) fibromi uterini;
5) trattamento della puberta' precoce, prima degli 8 anni nella
bambina e prima dei 10 anni nel bambino;
6) terapia prechirurgica - della durata di tre mesi - degli
interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica;
trattamento prechirurgico - della durata di un mese - degli
interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti
endouterini per via isteroscopica.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.