Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Enantone ''DIE''"(GU n.224 del 23-9-1999)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 340 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale ENANTONE: "DIE" 1 flac. 1,6 ml/8 dosi - A.I.C. n. 027066087; "DIE" 1 flac. 2,8 ml/14 dosi - A.I.C. n. 027066099; "DIE" 1 flac. 4 ml/20 dosi - A.I.C. n. 027066101. Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., via Elio Vittorini, 129 - 00100 Roma. Oggetto provvedimento di modifica: estensione indicazioni terapeutiche. Visto il parere della Commissione unica del farmaco espresso nella riunione dell'8-9 giugno 1999 si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: 1) trattamento del cancro della prostata con metastasi. Un effetto positivo del farmaco e' decisamente piu' netto e piu' frequente qualora il paziente non abbia mai ricevuto un altro trattamento ormonale; 2) trattamento della infertilita' della donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (Fivet) e nelle altre tecniche della fecondazione assistita. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.