Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zoladex ''3,6''"(GU n.224 del 23-9-1999)
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 398 del 29 luglio 1999 Specialita' medicinale ZOLADEX: "3,6" sc. 1 siringa depot 3,6 mg - A.I.C. n. 026471019. Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., Palazzo Volta - Via F. Sforza - 20089 Basiglio (Milano). Oggetto provvedimento di modifica: estensione indicazioni terapeutiche. Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: 1) trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; 2) carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale; 3) endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV); 4) fibromi uterini; 5) terapia prechirurgica - della durata di tre mesi - degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento prechirurgico - della durata di un mese - degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini per via isteroscopica; 6) trattamento della infertilita' della donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.