Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 399
del 29 luglio 1999
Specialita' medicinale ZOLADEX:
"10,8" sc. 1 siringa depot 10,8 mg - A.I.C. n. 026471021.
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., Palazzo Volta - Via F. Sforza -
20089 Basiglio (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: estensione indicazioni
terapeutiche.
Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono:
1) trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi
secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di
testosterone;
2) endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV);
3) fibromi uterini.
Si approva, inoltre, la variazione degli stampati relativamente al
punto 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
La posologia ora autorizzata e':
una iniezione sottocutanea di "Zoladex" 10,8, a livello della parte
addominale anteriore, ogni 13 settimane.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.