Estratto provvedimento UAC/II/247/99 del 4 maggio 1999
Specialita': CARDIOVASC.
Confezioni:
14 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033226010/M;
28 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033226022/M;
35 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033226034/M;
50 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033226046/M;
100 compresse rivestite 10 mg - A.I.C. n. 033226059/M.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0132/001/W009.
Tipo modifica: modifica della sintesi del principio attivo.
Modifica apportata:
1) sostituzione del solvente 1,2-dicloroetano con etilacetato
nell'ultimo step di sintesi del principio attivo. Modifiche minori
riguardano tempi e temperature di reazione;
2) eliminazione del limite per 1,2-dicloroetano dalle specifiche
del principio attivo, in quanto non piu' usato nella sintesi;
3) modifica del metodo (GasCromatografia) per l'identificazione dei
solventi residui allo scopo di aumentarne la sensibilita'.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.