Estratto decreto A.I.C. n. 520 del 5 ottobre 1999
Specialita' medicinale POLIOVAX-IN, nella forma e confezione: "1
ml" 1 fiala di sospensione iniettabile da 1 ml per uso sottocutaneo o
intramuscolare.
Titolare A.I.C.: Chiron S.p.a. con sede legale in via Fiorentina, 1
- Siena, codice fiscale n. 01392770465.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla SVM presso lo stabilimento sito in Antonie van
Leeuwenhoeklaan, 11, 3720 AL Bilthoven (Olanda).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 ml" 1 fiala di sospensione iniettabile da 1 ml per uso
sottocutaneo o intramuscolare;
A.I.C. n. 034440014 (in base 10), 10V0UG (in base 32);
classe: "C".
Composizione: ogni dose da 1 ml contiene:
principi attivi:
poliovirus inattivato di tipo 1 40 UD;
poliovirus inattivato di tipo 2 8 UD;
poliovirus inattivato di tipo 3 32 UD;
eccipienti: 2-fenossietanolo 5 mg, formaldeide 25 mug, terreno 199
q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro la
poliomielite.
Il vaccino poliomielitico inattivato e' anche raccomandato per
tutti i soggetti per i quali e' controindicata la vaccinazione con
vaccino poliomielitico vivo attenuato di tipo Sabin:
soggetti con immunita' compromessa non ancora vaccinati o
parzialmente vaccinati;
soggetti sintomatici o asintomatici con infezioni HIV;
familiari di soggetti immunocompromessi, compresa l'infezione da
HIV;
adulti non immunizzati o parzialmente immunizzati con OPV e IPV,
con rischio di esposizione;
adulti con rischio di esposizione alla poliomielite, che siano
stati regolarmente vaccinati con IPV.
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla
data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.