Estratto decreto A.I.C. n. 372 del 2 luglio 1999
Specialita' medicinale: APOFIN nella forma e confezione: astuccio
con 5 fiale di soluzione per infusione sottocutanea da 5 ml all'1%.
Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede legale o
domicilio fiscale in via Palermo, 26/A, Parma, codice fiscale n.
01513360345.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' Biologici Italia laboratories S.r.l.,
presso lo stabilimento sito in via Cavour, 41/43, Novate Milanese
(Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
astuccio con 5 fiale di soluzione per infusione sottocutanea da 5
ml all'1%;
A.I.C. n. 033403015 (in base 10), 0ZVD47 (in base 32);
classe "A per uso ospedaliero H" prezzo L. 150.000.
Composizione:
una fiala da 5 ml per infusione sottocutanea contiene:
principio attivo: apomorfina cloridrato 50 mg;
eccipienti: alcool benzilico 50,0 mg, sodio metabisolfito 5,0 mg,
metile paraidrossibenzoato 5,0 mg, sodio edetato 0,50 mg, acido
cloridrico 1N q.b. a pH 3,7, acqua p.p.i. q.b. a 5,0 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento per via infusiva sottocutanea
delle fluttazioni motorie severe, pluriquotidiane resistenti alla
terapia con Levodopa e dopaminoagonisti orali, parzialmente
rispondenti alle iniezioni sottocutanee di apomorfina "al bisogno" o
quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per
controllare la sintomatologia motoria in pazienti affetti da morbo di
Parkinson avanzato.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 9 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.