Decreto G n. 523 del 5 ottobre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica AMINOACIDI SELETTIVI, nelle confezioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: "8g/100 ml" soluzione per infusione endovenosa, 30
flaconi da 250 ml; "8g/100 ml" soluzione per infusione endovenosa, 20
flaconi da 500 ml;
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Galenica senese S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia (Siena), via
Cassia Nord n. 3, codice fiscale 00050110527.
Numeri A.I.C.:
30 flaconi 250 ml: 029430016/G (in base 10), 0W2480 (in base 32);
20 flaconi 500 ml: 029430028/G (in base 10) 0W248D (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord n. 3.
Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: L-Alanina g 7,5; L-Arginina g 6; L-Fenilalanina g
1; Glicina g 9; L-Isoleucina g 9; L-Istidina g 2,4; L-Leucina g 11;
L-Lisina acetato g 8,6 (pari a L-Lisina base g 6,1); L-Metionina g 1;
L-Prolina g 8; L-Serina g 5; L-Treonina g 4,5; L-Triptofano g 0,76;
L-Valina g 8,4;
eccipienti: sodio edetato 0,05 g; sodio metabisolfito 0,2 g; acqua
per preparazioni iniettabili q. (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale di aminoacidi in caso
di gravi alterazioni della funzionalita' epatica (insufficienza
epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali
(encefalopatia), trattamento del coma epatico.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
30 flaconi 250 ml di soluzione per infusione endovenosa; classe "A
per uso ospedaliero H";
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9 della
legge 27 dicembre 1997 n. 449 e dell'art. 70 comma 4 della legge 23
dicembre 1998, n. 448;
20 flaconi 500 ml di soluzione per infusione endovenosa; classe "A
per uso ospedaliero H";
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36 comma 9 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70 comma 4 della legge 23
dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.