Decreto G n. 525 del 5 ottobre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA, nelle
confezioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Confezioni: "4 g/100 ml" soluzione per infusione endovenosa, 30
flaconi da 250 ml; "4 g/100 ml" soluzione per infusione endovenosa,
20 flaconi da 500 ml;
Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Galenica senese S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Monteroni D'Arbia (Siena), via
Cassia Nord n. 3, codice fiscale 00050110527.
Numeri A.I.C.:
30 flaconi 250 ml: 029431018/G (in base 10), 0W257B (in base 32);
20 flaconi 500 ml: 029431020/G (in base 10), 0W257D (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento
sito in Monteroni D'Arbia (Siena), via Cassia Nord n. 3.
Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
principi attivi: L-Isoleucina g 12,500; L-Leucina g 15,500;
L-Valina g 12,0;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale in perfusione lenta
continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma
epatico.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
30 flaconi 250 ml di soluzione per infusione endovenosa; classe "A
per uso ospedaliero H";
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36 comma 9 della
legge 27 dicembre 1997 n. 449 e dell'art. 70 comma 4 della legge 23
dicembre 1998, n. 448;
20 flaconi 500 ml di soluzione per infusione endovenosa; classe "A
per uso ospedaliero H";
Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36 comma 9 della
legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70 comma 4 della legge 23
dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.