Decreto G n. 529 del 5 ottobre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica TIOCOLCHICOSIDE, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Confezioni: "4 mg" 20 capsule rigide; "4 mg/2 ml" soluzione
iniettabile 6 fiale.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2, codice fiscale
02301090169.
Numeri A.I.C.:
"4 mg" 20 capsule rigide: 033009010/G (in base 10), 0ZHCCL (in base
32);
"4 mg/2 ml" soluzione iniettabile 6 fiale: 033009022/G (in base
10), 0ZHCCY (in base 32).
Produttore: per la forma farmaceutica "capsule" : la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa'
Synthelabo Groupe S.A., nello stabilimento sito in Tours (Francia),
30-38 Avenue Gustave Eiffel; il confezionamento e i controlli possono
essere effettuati anche dalla societa' Synthelabo S.p.a, nello
stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana n. 35; per la
forma farmaceutica" soluzione iniettabile": la produzione, il
controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla
Societa' Synthelabo Groupe S.A., nello stabilimento sito in Quetigny
(Francia), 6 Boulevard de l'Europe; sia dalla societa' I.S.F. S.p.a,
nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina Km 1040.
Composizione:
ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: tiocolchicoside 4 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina
(eccipiente dell'involucro) (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: tiocolchicoside 4 mg;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
Indicazioni terapeutiche: esiti spastici di emiparesi, malattia di
Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo
alla sindrome neurodislettica. Lombosciatalgie acute e croniche,
nevralgie cervicobrachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose
posttraumatiche e postoperatorie.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993; classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.