Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tiocolchicoside"(GU n.253 del 27-10-1999)
Decreto G n. 529 del 5 ottobre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica TIOCOLCHICOSIDE, nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate: Confezioni: "4 mg" 20 capsule rigide; "4 mg/2 ml" soluzione iniettabile 6 fiale. Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella n. 2, codice fiscale 02301090169. Numeri A.I.C.: "4 mg" 20 capsule rigide: 033009010/G (in base 10), 0ZHCCL (in base 32); "4 mg/2 ml" soluzione iniettabile 6 fiale: 033009022/G (in base 10), 0ZHCCY (in base 32). Produttore: per la forma farmaceutica "capsule" : la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Synthelabo Groupe S.A., nello stabilimento sito in Tours (Francia), 30-38 Avenue Gustave Eiffel; il confezionamento e i controlli possono essere effettuati anche dalla societa' Synthelabo S.p.a, nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana n. 35; per la forma farmaceutica" soluzione iniettabile": la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla Societa' Synthelabo Groupe S.A., nello stabilimento sito in Quetigny (Francia), 6 Boulevard de l'Europe; sia dalla societa' I.S.F. S.p.a, nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina Km 1040. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica. Lombosciatalgie acute e croniche, nevralgie cervicobrachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose posttraumatiche e postoperatorie. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.