Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 388
del 7 ottobre 1999
Specialita' medicinale: IG EPATITE:
200 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 1 ml, A.I.C. n.
028197010;
600 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 3 ml, A.I.C. n.
028197022.
Titolare A.I.C.: societa' Sclavo S.p.a., via Fiorentina, 1 - 53100
Siena.
Oggetto provvedimento di modifica:
modifica eccipienti;
periodo di validita'.
La composizione e' cosi' modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg, glicina 22,5 mg, acqua p.p.i.,
mertiolato eliminato.
E' inoltre approvato il periodo di validita' di ventiquattro mesi.
La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero
presentati o risultassero non favorevoli la modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.