Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 386
del 7 ottobre 1999
Specialita' medicinale: TETANUS GAMMA:
250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile im flaconcino
+ fiala solvente, A.I.C. n. 022488011;
250 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 2 ml, A.I.C. n.
022488023;
500 U.I. soluzione iniettabile im flaconcino 2 ml, A.I.C. n.
022488035;
250 U.I. soluzione iniettabile im siringa preriempita 2 ml, A.I.C.
n. 022488047;
500 U.I. soluzione iniettabile im siringa preriempita 2 ml, A.I.C.
n. 022488050.
Societa': Farma Biagini S.p.a. - 55020 Castelvecchio Pascoli
(Lucca).
Oggetto: provvedimento di modifica: modifica eccipienti, periodo di
validita'.
La composizione e' cosi' modificata: principio attivo invariato,
eccipienti: glicina 45 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua p.p.i.,
mertiolato eliminato. E' inoltre approvato il periodo di validita' di
trentasei mesi.
La societa' titolare dell'A.I.C. e' tenuta a fornire i dati di
stabilita' quando disponibili, comprese le prove di sterilita' fino a
coprire l'intero periodo di validita'. Qualora i dati non venissero
presentati o risultassero non favorevoli la modifica
dell'autorizzazione sara' revocata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.