MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio
della specialita' medicinale per uso umano "Miorel"
(GU n.254 del 28-10-1999)

               Decreto A.I.C. n. 528 del 5 ottobre 1999
  Specialita' medicinale: MIOREL nelle forme  e confezioni: "4 mg" 20
capsule rigide; "4 mg/2 ml" soluzione iniettabile 6 fiale.
  Titolare  A.I.C.: Laboratori  farmaceutici  Vita  S.r.l., con  sede
legale  e domicilio  fiscale in  Milano,  via Pietro  Mascagni n.  2,
codice fiscale n. 09733760152.
  Produttore: per la forma  farmaceutica "capsule": la produzione, il
controllo  ed  il  confezionamento  sono  effettuati  dalla  societa'
Synthelabo Groupe  S.A., nello stabilimento sito  in Tours (Francia),
30-38 Avenue Gustave Eiffel; il confezionamento e i controlli possono
essere  effettuati  anche  dalla societa'  Synthelabo  S.p.a.,  nello
stabilimento sito  in Limito  (Milano), via Rivoltana  n. 35;  per la
forma  farmaceutica   "soluzione  iniettabile":  la   produzione,  il
controllo ed  il confezionamento possono essere  effettuati sia dalla
societa' Synthelabo Groupe S.A.,  nello stabilimento sito in Quetigny
(Francia), 6 Boulevard de l'Europe; sia dalla societa' I.S.F. S.p.a.,
nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, 1040.
  Confezioni autorizzate,  numeri A.I.C.  e classificazione  ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
    "4 mg" 20 capsule rigide;
    A.I.C. n. 032979015 (in base 10), 0ZGG27 (in base 32);
    classe "C";
    "4 mg/2 ml" soluzione iniettabile 6 fiale:
    A.I.C. n. 032979027 (in base 10), 0ZGG2M (in base 32);
    classe: "C".
   Composizione:
    ogni capsula rigida contiene:
     principio attivo: tiocolchicoside 4 mg;
  eccipienti: lattosio,  amido di  mais, magnesio  stearato, gelatina
(eccipiente   dell'involucro)   (nelle   quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
    ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:
     principio attivo: tiocolchicoside 4 mg;
  eccipienti:  sodio  cloruro,  acqua  per  preparazioni  iniettabili
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
  Indicazioni terapeutiche: esiti spastici  di emiparesi, malattia di
Parkinson e  parkinsonismo da  medicamenti, con  particolare riguardo
alla  sindrome  neurodislettica.  Lombosciatalgie acute  e  croniche,
nevralgie  cervicobrachiali, torcicolli  ostinati, sindromi  dolorose
posttraumatiche e postoperatorie.
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.