Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Miorel"(GU n.254 del 28-10-1999)
Decreto A.I.C. n. 528 del 5 ottobre 1999 Specialita' medicinale: MIOREL nelle forme e confezioni: "4 mg" 20 capsule rigide; "4 mg/2 ml" soluzione iniettabile 6 fiale. Titolare A.I.C.: Laboratori farmaceutici Vita S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pietro Mascagni n. 2, codice fiscale n. 09733760152. Produttore: per la forma farmaceutica "capsule": la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Synthelabo Groupe S.A., nello stabilimento sito in Tours (Francia), 30-38 Avenue Gustave Eiffel; il confezionamento e i controlli possono essere effettuati anche dalla societa' Synthelabo S.p.a., nello stabilimento sito in Limito (Milano), via Rivoltana n. 35; per la forma farmaceutica "soluzione iniettabile": la produzione, il controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla societa' Synthelabo Groupe S.A., nello stabilimento sito in Quetigny (Francia), 6 Boulevard de l'Europe; sia dalla societa' I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, 1040. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4 mg" 20 capsule rigide; A.I.C. n. 032979015 (in base 10), 0ZGG27 (in base 32); classe "C"; "4 mg/2 ml" soluzione iniettabile 6 fiale: A.I.C. n. 032979027 (in base 10), 0ZGG2M (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica. Lombosciatalgie acute e croniche, nevralgie cervicobrachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose posttraumatiche e postoperatorie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.