Decreto A.I.C. n. 534 del 5 ottobre 1999
Specialita' medicinale: REBACIL nella forma e confezione: "1,2 g"
12 compresse.
Titolare A.I.C.: New Research S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Aprilia (Latina), piazza Don Luigi Sturzo n. 34, codice
fiscale n. 01759860594.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
La.Fa.Re S.r.l., nello stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via
Sacerdote Benedetto Cozzolino n. 77.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1,2 g" 12 compresse;
A.I.C. n. 033422015 (in base 10), 0ZVYPZ (in base 32);
Classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo,
contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato
coperto da tutela brevettuale.
Composizione: una compressa da 1,2 g contiene:
principio attivo: bacampicillina cloridrato g 1,2;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio
stearato, polietilenglicole 6000 (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: la bacampicillina ha dimostrato di essere
clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni
dovute a ceppi sensibili di batteri grampositivi e gramnegativi.
Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da
ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non
penicillinasi produttore e H. influenzae. Altre infezioni
dell'apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite media,
sinusite, laringite ed epiglottide da ceppi sensibili di streptococco
betaemolitico, stafilococco non penicillinasi produttore, pneumococco
ed H. infiuenzae. Infezioni dell'apparato genitourinario: cistite
acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi
sensibili di E. coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi
produttore, proteus mirabilis e neisseria gonorrhoeae. Infezioni
della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite,
cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post operatorie da ceppi
sensibili di stafilococco non penicillinasi produttore, streptococco
ed enterococco. Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella
e salmonella (inclusa S. tifosa). Infezioni odontostomatologiche
acute e croniche sostenute da germi sensibili.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.