Decreto M.F.R. n. 535 del 5 ottobre 1999
Specialita' medicinale: KETOPROFENE IBI nella forma e confezione:
30 capsule "retard" da 200 mg - A.I.C. n. 024994093.
Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide
n. 56, Torre 6, codice fiscale n. 02578030153.
Modifiche apportate:
forma farmaceutica: in sostituzione della forma e confezione: 30
capsule "retard" da 200 mg - A.I.C. n. 024994093 e' ora autorizzata
la forma e confezione: "200 mg" 30 compresse a rilascio prolungato.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita'
medicinale sopra indicata continuano ad essere effettuati dalla
societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Aprilia
(Latina), via di Fossignano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse a rilascio prolungato 200 mg;
A.I.C. n. 024994168 (in base 10), 0RUSCS (in base 32);
classe: "A con applicazione della nota 66". Il prezzo sara'
determinato in applicazione dell'art. 70, comma 4, della legge 23
dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della
ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita'
medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale.
Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato da 200 mg
contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 200;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo,
polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa
acetoftalato, dibutilftalato (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: affezioni infiammatorie e dolorose acute
e croniche principalmente dell'apparato muscoloscheletrico: artrite
reumatoide e gottosa, spondilite anchilosante. Artropatie
degenerative (artrosi) a varia localizzazione. Affezioni
periarticolari (borsiti, tendiniti, tenosinoviti, capsuliti).
Flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti. Radicoliti,
sciatalgie, mialgie. Contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi
muscolari.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere piu' venduti a decorrere
dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.