Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Relenza"(GU n.256 del 30-10-1999)
Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 380 del 19 ottobre 1999 Specialita' medicinale: RELENZA. Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., sede legale del titolare in via A. Fleming, 2 - 37100 Verona. Indicazioni terapeutiche: "Relenza" e' indicato per il trattamento dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e adolescenti di eta' uguale o maggiore di 12 anni, che manifestano i sintomi tipici dell'influenza in presenza di influenza circolante nella comunita'. Confezioni: polvere per inalazione predosata un rotadisk quattro alveoli 5 mg/alveolo; A.I.C. n. 034497014/M (in base 10) 10WSHQ (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE del 30 gennaio 1997: classe "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di un alveolo: principi attivi: zanamivir 5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 20 mg. Officine di produzione: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle n. 2, 23 Rue Lavoiser Evreux (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Polvere per inalazione predosata cinque rotadisk quattro alveoli 5 mg/alveolo; A.I.C. n. 034497026/M (in base 10), 10WSJ2 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE del 30 gennaio 1997: classe "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 alveolo: principi attivi: zanamivir 5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 20 mg. Officine di produzione: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle n. 2, 23 Rue Lavoiser Evreux (Francia). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.