Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Typherix"(GU n.256 del 30-10-1999)
Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 376 del 5 ottobre 1999 Specialita' medicinale: TYPHERIX. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., sede legale del titolare in via Zambeletti - 20021 Baranzate di Bollate (Milano). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di 2 anni di eta' ed oltre. Confezioni: soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite una dose (0,5 ml); A.I.C. n. 034461020/M (in base 10), 10VPBW (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di una dose: principi attivi: polisaccaride capsulare VI da salmonella Typhi TY2 25 mcg; eccipienti: sodio cloruro 3,65 mg, disodio fosfato diidrato 0,49 mg, sodio fosfato monobasico biidrato 0,35 mg, fenolo 1,1 mg, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 0,5 ml. Officine di produzione: SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio). Fase di produzione: confezionamento primario Sachsisches Serumwerke (Branch of SmithKline Beecham), Zirkusstrasse 40 Dresda (Germania). Fase di produzione: confezionamento primario e secondario: SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Flemming 20 Wavre (Belgio). Fase di produzione: confezionamento secondario: SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio). Fase di produzione: preparazione della soluzione del vaccino e controlli. Soluzione iniettabile 50 siringhe preriempite una dose (0,5 ml); A.I.C: n. 034461032/M (in base 10), 10VPC8 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di una dose: principi attivi: polisaccaride capsulare VI da salmonella Typhi TY2 25 mcg; eccipienti: sodio cloruro 3,65 mg, disodio fosfato diidrato 0,49 mg, sodio fosfato monobasico biidrato 0,35 mg, fenolo 1,1 mg, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 0,5 ml. Officine di produzione: SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio). Fase di produzione: confezionamento primario Sachsisches Serumwerke (Branch of SmithKline Beecham), Zirkusstrasse 40 Dresda (Germania). Fase di produzione: confezionamento primario e secondario SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Flemming 20 Wavre (Belgio). Fase di produzione: confezionamento secondario SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio). Fase di produzione: preparazione della soluzione del vaccino e controlli. Soluzione iniettabile 100 siringhe preriempite una dose (0,5 ml); A.I.C. n. 034461044/M (in base 10), 10VPCN (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di una dose: principi attivi: polisaccaride capsulare VI da salmonella Typhi TY2 25 mcg; eccipienti: sodio cloruro 3,65 mg, disodio fosfato diidrato 0,49 mg, sodio fosfato monobasico biidrato 0,35 mg, fenolo 1,1 mg, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 0,5 ml. Officine di produzione: SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio). Fase di produzione: confezionamento primario Sachsisches Serumwerke (Branch of SmithKline Beecham), Zirkusstrasse 40 Dresda (Germania). Fase di produzione: confezionamento primario e secondario SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Flemming 20 Wavre (Belgio). Fase di produzione: confezionamento secondario SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio). Fase di produzione: preparazione della soluzione del vaccino e controlli. Soluzione iniettabile una siringa preriempita una dose (0,5 ml); A.I.C. n. 034461018/M (in base 10), 10VPBU (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; classe "C". Modalita' di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di una dose: principi attivi: polisaccaride capsulare VI da salmonella Typhi TY2 25 mcg; eccipienti: sodio cloruro 3,65 mg, disodio fosfato diidrato 0,49 mg, sodio fosfato monobasico biidrato 0,35 mg, fenolo 1,1 mg, acqua per preparazioni iniettabili, quanto basta a 0,5 ml. Officine di produzione: SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio). Fase di produzione: confezionamento primario Sachsisches Serumwerke (Branch of SmithKline Beecham), Zirkusstrasse 40 Dresda (Germania). Fase di produzione: confezionamento primario e secondario SmithKline Beecham Biologicals Manufacturing S.A., Parc de la Noire Epine, Rue Flemming 20 Wavre (Belgio). Fase di produzione: confezionamento secondario SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l'Institut, 89 - Rixensart (Belgio). Fase di produzione: preparazione della soluzione del vaccino e controlli. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.