Estratto decreto MCpR 571 del 18 ottobre 1999
Specialita' medicinale: NEOTYF nella forma e confezione: "Neotyf
1.000 milioni capsule" blister da 3 capsule (AIC n. 025268020).
Titolare AIC: societa' Chiron p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale n. 01392770465.
Modifiche apportate:
composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente:
"Neotyf 2.000 milioni capsule" blister da 3 capsule;
principio attivo: almeno 2000 milioni di salmonella typhi ceppo
Ty-21a, viva, attenuata, liofilizzata.
eccipienti: saccarosio, idrolisato di caseina, lattosio, stearato
di magnesio, acido ascorbico, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Composizione capsula:
idrossipropilmetilcellulosaftalato (HPMCP), dibutilftalato,
etilenglicole, dietilftalato, E171, E172, E127, gelatina, (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art.8, comma 10, legge n. 537/1993:
"Neotyf 2.000 milioni capsule" blister da 3 capsule;
A.I.C. n. 025268044 (in base 10), 0S33UD (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva, per via orale,
contro la febbre tifoidea.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 025268020
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.