Estratto decreto NCR n. 569 del 18 ottobre 1999
Specialita' medicinale: VIVOTIF BERNA nella forma e confezione:
"2.000 milioni capsule" 50 blister da 3 capsule (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: societa' Istituto sieroterapico Berna a r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice
fiscale n. 00190430132.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo delle
specialita' medicinale sopracitata sara' effettuata da: Istituto
sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna, nello stabilimento sito
in Berna (Svizzera), Rehhagstrasse n. 79.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2.000 milioni capsule" 50 blister da 3 capsule;
A.I.C. n. 025219054 (in base 10) - 0S1MZG (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
ogni capsula contiene:
principio attivo: salmonella typhi ceppo ty21a Berna viva,
attenuata, liofilizzata non meno di 2.000 milioni;
eccipienti: saccarosio, idrolisato di caseina, lattosio, magnesio
stearato, acido ascorbico (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
composizione capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato
(HP-MCP)-50, odibutilftalato, etilenglicole, dietilftalato, E171,
E172, E127, gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche e case di cura (art.
9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche: vaccinazione per via orale, contro la
febbre tifoide.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.