Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nalador"(GU n.284 del 3-12-1999)
Estratto decreto MCR n. 697 del 15 novembre 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale NALADOR, nella forma e confezione: "0,5 mg/2 ml polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala + 1 fiala solvente da 2 ml rilasciata alla societa' Schering S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale n. 00750320152, e' appartata la seguente modifica. Confezione: in sostituzione della confezione: "0,5 mg/2 ml polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala + 1 fiala solvente da 2 ml, viene autorizzata la confezione "0,5 mg/2 ml polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala. Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Schering Ag Max - Dohrn-Strasse - Berlino (Germania), il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Schering AG Muellerstrasse - Berlino (Germania). Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,5 mg/2 ml polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala; A.I.C. n. 025998030 (in base 10), 0STDQG (in base 32); classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione dell'aprile 1998, con la quale la ditta Schering S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo sulprostone non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: sulprostone 0,5 ml; eccipienti: polivinilpirrolidone (PVP, K518) 5,0 mg - trometamolo cloridrato 1,95 mg. Indicazioni terapeutiche: induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali). Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. Trattamento della emorragia postpartum da atonia uterina (PPH). Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero in cliniche ed in case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero di A.I.C. n. 025998028 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.