Estratto decreto MCR n. 697 del 15 novembre 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale NALADOR, nella forma e confezione: "0,5 mg/2 ml polvere
per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala + 1 fiala
solvente da 2 ml rilasciata alla societa' Schering S.p.a. con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice
fiscale n. 00750320152, e' appartata la seguente modifica.
Confezione: in sostituzione della confezione: "0,5 mg/2 ml polvere
per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala + 1 fiala
solvente da 2 ml, viene autorizzata la confezione "0,5 mg/2 ml
polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala.
Produttore: la produzione e' effettuata dalla societa' Schering Ag
Max - Dohrn-Strasse - Berlino (Germania), il controllo ed il
confezionamento sono effettuati dalla societa' Schering AG
Muellerstrasse - Berlino (Germania).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,5 mg/2 ml polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso"
1 fiala;
A.I.C. n. 025998030 (in base 10), 0STDQG (in base 32);
classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e
considerata la comunicazione dell'aprile 1998, con la quale la ditta
Schering S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449,
art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo sulprostone non
gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: sulprostone 0,5 ml;
eccipienti: polivinilpirrolidone (PVP, K518) 5,0 mg - trometamolo
cloridrato 1,95 mg.
Indicazioni terapeutiche: induzione dell'aborto (indicazioni
materne o fetali). Induzione del parto in caso di morte intrauterina
del feto. Trattamento della emorragia postpartum da atonia uterina
(PPH).
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero in cliniche ed in case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dal numero di A.I.C. n.
025998028 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.