Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eusporin"(GU n.284 del 3-12-1999)
Estratto decreto MCR n. 694 del 15 novembre 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale EUSPORIN, nelle forme e confezioni: "1 miliardo/10 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini e "2 miliardi/10 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini rilasciata alla societa' Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale in via Cavour, 11 - Comacchio (Ferrara), codice fiscale n. 00964710388, e' apportata la seguente modifica. Confezione: in sostituzione della forma e confezione: "1 miliardo/10 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini viene autorizzata la forma e confezione: "1 miliardo/5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini e in sostituzione della forma e confezione: "2 miliardi/10 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini viene autorizzata la forma e confezione: "2 miliardi/5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dal Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.r.l., presso lo stabilimento sito in Strada Paduni, 240 - Anagni (Frosinone). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 miliardo/5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini; A.I.C. n. 028869030 (in base 10), 0VK0F6 (in base 32); Classe: "C"; "2 miliardi/5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini; A.I.C. n. 028869042 (in base 10), 0VK0FL (in base 32); Classe: "C". Composizione: confezione: "1 miliardo/5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini. Ogni flaconcino contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilis poliantibiotico resistente - 1 miliardo; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml; confezione: "2 miliardi/5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini. Ogni flaconcino contiene: principio attivo: spore di bacillus subtilis poliantibiotico resistente - 2 miliardi; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml. Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastroenteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C. 028869016 e 028869028 in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.