Estratto decreto MCR n. 694 del 15 novembre 1999
All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale EUSPORIN, nelle forme e confezioni: "1 miliardo/10 ml
spore sospensione orale" 10 flaconcini e "2 miliardi/10 ml spore
sospensione orale" 10 flaconcini rilasciata alla societa'
Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale in via Cavour, 11 -
Comacchio (Ferrara), codice fiscale n. 00964710388, e' apportata la
seguente modifica.
Confezione: in sostituzione della forma e confezione: "1
miliardo/10 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini viene
autorizzata la forma e confezione: "1 miliardo/5 ml spore sospensione
orale" 10 flaconcini e in sostituzione della forma e confezione: "2
miliardi/10 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini viene
autorizzata la forma e confezione: "2 miliardi/5 ml spore sospensione
orale" 10 flaconcini.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dal Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
S.r.l., presso lo stabilimento sito in Strada Paduni, 240 - Anagni
(Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"1 miliardo/5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini;
A.I.C. n. 028869030 (in base 10), 0VK0F6 (in base 32);
Classe: "C";
"2 miliardi/5 ml spore sospensione orale" 10 flaconcini;
A.I.C. n. 028869042 (in base 10), 0VK0FL (in base 32);
Classe: "C".
Composizione:
confezione: "1 miliardo/5 ml spore sospensione orale" 10
flaconcini. Ogni flaconcino contiene:
principio attivo: spore di bacillus subtilis poliantibiotico
resistente - 1 miliardo;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml;
confezione: "2 miliardi/5 ml spore sospensione orale" 10
flaconcini. Ogni flaconcino contiene:
principio attivo: spore di bacillus subtilis poliantibiotico
resistente - 2 miliardi;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo
intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante
il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso
di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche
gastroenteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a
dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art.
3, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti contraddistinti dai numeri di A.I.C.
028869016 e 028869028 in precedenza attribuiti, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.